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医疗器械CE认证医疗器械CE认证咨询

字母CE代表什么意思

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据1国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的1部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统1（C0NF0RMITE EUR0PEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这1词组的缩写，原来用英语词组EUR0PEAN MUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是MUNATE EUR0PEIA，意大利文为UNITA EUR0PEA，葡萄牙文为UNIDADE EUR0PEIA，西班牙文为UNIDADE EUR0PE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为C0NF0RMITY WITH EUR0PEAN （DEMAND）。

CE标志有何重要意义

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

医疗器械CE标志

CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这1特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，1个医疗器械如果合法加贴了CE标志，也就表明：

1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；

3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了1个相应的符合性评价程序。

欧盟3个医疗器械指令

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了3个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调1致。

这3个指令分别是：

1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、1次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。